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台康生乳癌生物相似藥三期臨床解盲達標 將向美、歐、台申請藥證
台康生(6589)23日宣布,旗下乳癌生物相似藥EG12014人體臨床三期試驗,數據分析結果達到生物相等性標準,後續將依時程規畫進行美國FDA的BLA、歐盟EMA的MAA及台灣衛福部食藥署等全球送件申請。EG12014相似藥三期臨床是一個多國多中心、隨機、雙盲試驗,主要是證明 EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物HerceptinR在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性,並同時比較兩個 trstuzumab 產品的安全性、免疫反應及藥物動力。本試驗共收案 807 位受試者。台康生總經理劉理成表示,臨床數據分析結果顯示,EG12014與Herceptin的風險比及慨率差異均落在預設區間內,且數據極為靠近中間區間範圍;證明了EG12014已達與 HerceptinR的療效相等性,同時由這兩組臨床的數據分析亦顯示 EG12014 與HerceptinR的安全性也是相當的。依據原廠羅氏(Roche)2020年銷售數據,Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎,美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎,相較於2019年衰退34%,主要原因是生物相似藥的競爭:在2018年中生物相似藥開始進入歐洲及日本市場、及2019年生物相似藥也正式進入美國市場所影響。 台康生是在2019年4月與國際藥廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014授權合約,簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元,銷售地區涵蓋除台灣、中國以外的全球市場。劉理成表示,台康生是台灣第一家也是唯一一家,將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司,是少數台灣自行開發國際臨床三期,且公布結果達到生物相等性標準的公司。(工商 )
美國務卿出訪修補與北約歐盟關係 也談阿富汗撤軍
美國國務卿布林肯(Antony Blinken)今天將在布魯塞爾的首度正式訪問行程中展開魅力攻勢,致力重建美國和北大西洋公約組織(NATO)盟邦以及與歐洲聯盟的關係。法新社報導,這位華府最高層級外交官將參與兩天的北約外長會議,並與歐盟首長會談,試圖修補前總統川普任內的緊繃關係。川普政府與塔利班(Taliban)敲定5月1日為美軍撤離期限後,有關北約在阿富汗9600名駐軍的未來問題,列入布林肯和北約的重要討論議程。北約盟邦正在等待美國新任總統拜登做出是否遵守該撤軍日期的決定。一般預料,布林肯不會做出具體宣布。 北約祕書長史托騰柏格(Jens Stoltenberg)在記者會上說:「沒有簡單的抉擇,不排除任何選項。」「安全情勢很艱難,我們會採取所有必要措施維持部隊安全。」拜登上週表示,華府要在這個迫在眉睫的最後期限撤軍,勢必相當「困難」。北約盟邦先前表示,願意在阿富汗延長留駐,如果華府也決定這麼做的話。目前美國在阿富汗派駐約2500 名美軍,美國的支持對於維持北約任務而言非常重要。美國助理國務卿瑞克(Philip Reeker)表示,將在對的時機與,北約盟邦一起撤離。而在歐盟,布林肯預定與歐盟執委會主席范德賴恩(Ursula von der Leyen)以及歐盟外交和安全政策高級代表波瑞爾(Josep Borrell),商議包括俄羅斯與中國在內的緊迫挑戰。華府亟思爭取布魯塞爾支持,加入民主聯合陣線共同因應不斷崛起的中國。(中央社)
鮑爾、葉倫 首度聯袂出席國會聽證會
美國聯準會(Fed)主席鮑爾與財長葉倫23日首次聯袂出席國會聽證會,就政府的疫情紓困努力作證。葉倫在預先擬好的證詞中樂觀表示,拜登政府的疫情紓困案有助美國經濟成長並於明年達到充分就業。但鮑爾認為美國經濟離完全復甦尚遠,重申會持續寬鬆給予支撐。這是葉倫首度以財長身分赴國會作證,她周二偕同鮑爾出席眾議院金融服務委員會聽證會,周三前往參議院銀行委員會發表證詞。儘管聽證會主要聚焦疫情紓困計畫,鮑爾和葉倫料將在其他議題上面臨拷問,包括總體經濟復甦情況、財政部實施1.9兆美元疫情紓困方案進度、Fed決定鬆綁銀行補充槓桿比率(SLR)的緊急措施不再延期。葉倫在準備於眾院金融服務委員會發表的書面證詞中表示,隨著1.9兆美元《美國救援計畫法案》(American Rescue Plan Act)通過,「我對民眾度過疫情難關,基本生活無虞有信心。我相信他們將迎接經濟日益成長的到來,我認為明年就可看到重返充分就業。」首度與葉倫在國會聽證會同台亮相的鮑爾,周二將告訴國會議員,縱使近來美國經濟已見好轉,但離完全復甦還是有段距離,Fed仍將持續寬鬆支撐經濟。鮑爾在周一曝光的書面證詞中指出,「自今年1月以來,新冠肺炎新增確診數、住院數和死亡數皆見下滑,加上疫苗接種持續進行,可望於今年內回歸常態。」他說:「經濟復元進度比預期中快,而且有逐漸增強之勢,但離完全復甦尚遠,只要有需要,Fed會繼續為經濟提供支撐。」鮑爾證詞特別提到,美國失業率還在6.2%的高檔,此統計數據無法充分反映放棄就業及退出勞動市場的失業人口。鮑爾表示,Fed並未忽視有數百萬美國人還在受苦,包括服務業低薪勞工、非裔美國人、西班牙裔及其他少數族群,疫情衝擊下他們受創尤深。(工商 )
台康生乳癌生物相似藥三期臨床解盲達標 將向美、歐、台申請藥證
台康生(6589)23日宣布,旗下乳癌生物相似藥EG12014人體臨床三期試驗,數據分析結果達到生物相等性標準,後續將依時程規畫進行美國FDA的BLA、歐盟EMA的MAA及台灣衛福部食藥署等全球送件申請。EG12014相似藥三期臨床是一個多國多中心、隨機、雙盲試驗,主要是證明 EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物HerceptinR在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性,並同時比較兩個 trstuzumab 產品的安全性、免疫反應及藥物動力。本試驗共收案 807 位受試者。台康生總經理劉理成表示,臨床數據分析結果顯示,EG12014與Herceptin的風險比及慨率差異均落在預設區間內,且數據極為靠近中間區間範圍;證明了EG12014已達與 HerceptinR的療效相等性,同時由這兩組臨床的數據分析亦顯示 EG12014 與HerceptinR的安全性也是相當的。依據原廠羅氏(Roche)2020年銷售數據,Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎,美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎,相較於2019年衰退34%,主要原因是生物相似藥的競爭:在2018年中生物相似藥開始進入歐洲及日本市場、及2019年生物相似藥也正式進入美國市場所影響。台康生是在2019年4月與國際藥廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014授權合約,簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元,銷售地區涵蓋除台灣、中國以外的全球市場。劉理成表示,台康生是台灣第一家也是唯一一家,將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司,是少數台灣自行開發國際臨床三期,且公布結果達到生物相等性標準的公司。(工商 )
台康生乳癌生物相似藥三期臨床解盲達標 將向美、歐、台申請藥證
台康生(6589)23日宣布,旗下乳癌生物相似藥EG12014人體臨床三期試驗,數據分析結果達到生物相等性標準,後續將依時程規畫進行美國FDA的BLA、歐盟EMA的MAA及台灣衛福部食藥署等全球送件申請。EG12014相似藥三期臨床是一個多國多中心、隨機、雙盲試驗,主要是證明 EG12014和原廠羅氏(Roche)藥物HerceptinR在早期Her2陽性乳癌病人治療結果的等效性,並同時比較兩個 trstuzumab 產品的安全性、免疫反應及藥物動力。本試驗共收案 807 位受試者。台康生總經理劉理成表示,臨床數據分析結果顯示,EG12014與Herceptin的風險比及慨率差異均落在預設區間內,且數據極為靠近中間區間範圍;證明了EG12014已達與 HerceptinR的療效相等性,同時由這兩組臨床的數據分析亦顯示 EG12014 與HerceptinR的安全性也是相當的。依據原廠羅氏(Roche)2020年銷售數據,Herceptin全球銷售額達37.30億瑞士法郎,美國及歐洲市場銷售額分別為13.6億與6.7億瑞士法郎,相較於2019年衰退34%,主要原因是生物相似藥的競爭:在2018年中生物相似藥開始進入歐洲及日本市場、及2019年生物相似藥也正式進入美國市場所影響。 台康生是在2019年4月與國際藥廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014授權合約,簽約金及里程碑金額總計達7,000萬美元,銷售地區涵蓋除台灣、中國以外的全球市場。劉理成表示,台康生是台灣第一家也是唯一一家,將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司,是少數台灣自行開發國際臨床三期,且公布結果達到生物相等性標準的公司。(工商 )